VALIDACIÓN Y CALIBRACIÓN DE DISOLUTORES

Los disolutores son equipos que se utilizan para la determinación del porcentaje de disolución de tabletas y cápsulas en la industria farmacéutica y alimenticia. Son equipos claves dentro de los procesos de análisis de productos farmacéuticos que se utilizan para controlar las especificaciones de los mismos. Para la calificación y calibración de disolutores, es necesario un estándar, sugerido por la norma ASTM E2503-07, “Práctica Estándar para la Calificación del Aparato de Disolución de Canastilla y Paletas”, y Farmacopea USP, que involucra la evaluación de los sistemas mecánicos y la calibración y/o validación analítica del disolutor.

Para la calificación del disolutor, se deben tener en cuenta parámetros a calibrar tales como: temperatura, tiempo, velocidad de rotación, exactitud y estabilidad de temperatura.

Para la calificación del disolutor, se deben utilizar patrones calibradores bajo norma USP. La que establece estándares de calidad, pureza, identidad y potencia de medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietarios fabricados, distribuidos y consumidos en todo el mundo.

El Informe de calificación del disolutor entregado al cliente incluye los certificados de trazabilidad USP correspondientes que responden a los criterios exigidos para las auditorías más exigentes. Nuestra empresa asesora en la lectura e interpretación de los resultados del informe, para armonizar criterios con nuestros clientes, y que estén en un todo de acuerdo con las normas y así puedan presentarlo en sus auditorías.