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CALIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS ANALÍTICOS

Nos especializamos en brindar servicios de Calibraciones y Calificaciones a empresas que deben cumplir con normativas FDA y GMP, para lo cual el alcance de nuestro Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 es:
SERVICIO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO, CALIBRACIÓN, CALIFICACIÓN, VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE EQUIPOS ANALÍTICOS DE LABORATORIO Y BIOMÉDICOS. COMERCIALIZACIÓN DE INSTRUMENTAL CIENTÍFICO Y ANALÍTICO, SUS PARTES Y ACCESORIOS, INSTALACIÓN Y SERVICIO POSVENTA.

Calificación
El proceso de calificación es un conjunto de procedimientos que confirman por examen y evidencias objetivas, que un instrumento es apropiado para el uso propuesto (concepto relacionado con validación) y que su funcionamiento está de acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y/o el fabricante (concepto relacionado con verificación).

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El proceso de calificación se compone principalmente de 3 etapas:

Calificación de Instalación (IQ): cubre todos los procedimientos relacionados a la instalación del equipo en el ambiente seleccionado. En el IQ se establece que el equipo fue adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado y que este ambiente es apropiado para su operación y uso.
Calificación de Operación (OQ): es la segunda etapa de la calificación donde se demuestra a través de evidencias objetivas que el equipo cumple desde el punto de vista de su operación con los requisitos de funcionamiento especificados por el fabricante y/o el usuario.
Calificación de Performance (PQ): es la tercera etapa de la calificación donde se demuestra a través de evidencias objetivas que el equipo se desempeña de acuerdo a los requisitos especificados para un uso previsto.


Calibración de equipos analíticos
Realizamos la calibración de instrumentos y equipos de laboratorio, la cual consiste en un conjunto de operaciones, que establecen en condiciones específicas la relación entre los valores indicados por un instrumento de medición y los valores de referencia indicados por un patrón. De esta forma se garantiza la trazabilidad de las mediciones efectuadas con los instrumentos calibrados.
SEASING realiza más de trecientas calibraciones anuales con sus correspondientes procedimientos de trabajo y certificados de calibración.

Ofrecemos programas de calibración y mantenimiento preventivo, para disponer de la documentación necesaria para superar todo tipo de auditorías, tanto nacionales como internacionales. Nuestros protocolos e informes de calibración han superado auditorias de organismos oficiales tales como ANMAT, INAME, FDA, etc. Desarrollamos los certificados de calibración basándonos en las normas internacionales ISO9000, ISO17025, GMP, GLP, farmacopeas USP y EP.